2011年02月18日 23:51
來源：21世紀經濟報道 作者：雷李平

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從歐洲藥品管理局兩次的評估來看，尼美舒利制劑“利大于弊”的適應癥在于“關節炎和疼痛”，兩次結論并沒有提及在發熱尤其是兒童發熱癥上尼美舒利“得益大于風險”！以歐美國家學術上的嚴謹措辭，如果發熱或兒童發熱癥上尼美舒利是安全的，相信歐洲藥品管理局斷不會連續兩次遺漏不提。

而“急性疼痛、骨關節炎疼痛癥候和原發性痛經”等癥主要發生在成年人身上，也就是說，歐盟藥品管理局評估后認為，成年人在治療“急性疼痛、骨關節炎疼痛癥候和原發性痛經”時使用尼美舒利“總體效益大于風險”，但必須限制時間，“最長不能超過15天”，兒童的關節炎和疼痛治療并未單獨提及。

不過，在2010年11月26日央視報道的2010年兒童安全用藥國際論壇上，專家介紹，2007年歐盟藥品審評局發出了全面禁止尼美舒利12歲以下兒童禁用，并在說明書中強調造成嚴重肝臟損害風險的特別示。在美國，尼美舒利在兒童中的使用從未得到過批準。另據了解，葡萄牙早在2004年就已停止尼美舒利的兒科使用。

在此，暫不深究在歐美被禁用于兒童的藥物為何在中國可用于兒童，且廣泛使用與歐美未批準的適應癥發熱上，單就康芝藥業以歐洲藥品管理局的安全評估結論來強調瑞芝清的安全就存在“偷梁換柱”的嫌疑。

以主要治療成年人“關節炎和疼痛”的限制性安全標準來等同于治療兒童發熱的安全性，稍有常識的人都知道其間的不合理性。

實際上，康芝藥業自身也反復強調成人與兒童用藥安全標準的差異，并以此為競爭力。

且看康芝藥業《招股說明書》第67頁，談及我國兒童用藥現狀時指出，“許多消費者也錯誤地把兒童用藥成人化。目前，我國兒童用藥在以成年人用藥來代替時，經常需要將藥片平均分成2份或更多的份。倘若分片不均勻將導致用藥量過多易引起患兒的不良反應，過少則病情得不到控制，不僅影響療效而且還容易污染藥物。同時，當前國內一些藥物的劑型規格不完整，甚至不適合兒童臨床需要，因此給患兒治療帶來一些困難。”“在2009年，我國全部的兒童用藥中仍有50%左右是以成人用藥品減半給兒童使用。”

第77頁強調“質量和安全是兒童用藥的根本”時描述，“由于兒童身體發育不完善，內臟器官比較脆弱，對藥物的反應與成人有所不同，兒童用藥一旦不慎便很有可能造成嚴重后果。因此，無論是國家對兒童用藥行業的審核和監管，還是醫生和患兒家長對兒童用藥產品的選擇，質量和安全都是最主要考慮的因素。”

可見，在涉及自身兒童用藥設計、生產的專業化時，康芝藥業極為反對以成人標準來衡量兒童，甚至于同樣治療發熱，用成年人用藥的藥片分成2份，都有可能因為“分片不均勻導致用藥量過多易引起患兒的不良反應，過少則病情得不到控制，不僅影響療效而且還容易污染藥物”。并且強調，“兒童身體發育不完善，內臟器官比較脆弱，對藥物的反應與成人有所不同，兒童用藥一旦不慎便很有可能造成嚴重后果”。

而如今，當出現藥物嚴重不良反應時，康芝藥業反而理所當然地將主要治療成人“關節炎和疼痛”的標準用在兒童的發熱治療上。意即，芬蘭、西班牙都已經恢復使用尼美舒利治療“關節炎和疼痛”， 歐洲藥品管理局也多次審查尼美舒利治療“關節炎和疼痛”“具有良好的益/損特性，是安全和有效的藥物”；那么，在中國用于治療兒童發熱當然也是“安全和有效的藥物”，倘若認為不安全就“純屬無中生有”。

如此明顯的雙重標準手法，運用得如同美國佬般熟練。而究竟尼美舒利安全性究竟如何，是否真如康芝藥業反駁的“國內外文獻及大量事實證明尼美舒利是安全的藥物”，甚至像尼美舒利說明書中提及的“罕見本品引起嚴重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見”？

央視此前的報道已經指出，根據中國藥物不良反應監測中心的數據，尼美舒利在中國上市的6年里，已出現數千例不良反應事件的發生，甚至有數起亡病例。而本報《康芝藥業主業或遭遇危機》也指出國內已經有近20篇醫學專業論文報道了20例尼美舒利導致肝損害，甚至肝、腎功能衰竭，致死病例。

需要強調的是，記者引用的上述醫學論文在康芝藥業的招股說明書大部分都有記載。該公司招股說明書第80-87頁詳細論證了瑞芝清(尼美舒利顆粒)的安全性，其間引用了23次，16篇國內外醫學論文，其中9篇與記者引用的論文雷同。

康芝藥業在此強調了尼美舒利的“肝臟不良反應，即在治療劑量下可能導致10%的患者出現肝臟輕度受損的生化異常”。并對論文《尼美舒利引起嚴重肝損傷致死尸檢1例》中的病例進行了詳細分析，指出“文章作者認為患者主要死亡原因是由于急性肝壞死導致的多臟器功能衰竭”，并強調“此病例治療不符合……尼美舒利使用指導要求，且文章作者……沒有得出結論性意見”。但實際上，該文作者明確指出，患兒在服用瑞芝清(尼美舒利顆粒劑)的“同時服用了另一種對肝、腎臟器有一定損害作用的藥物氨酚偽麻黃片(II)，因而加重了尼美舒利藥物對于肝臟的損害作用”，也即，瑞芝清是致死的主因，酚偽麻黃片(II)僅是幫兇，但康芝藥業招股說明書未提及此處。