2011年02月18日 23:51
來源：21世紀經濟報道 作者：雷李平

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然而，從批文上可以看出，瑞芝清作為兒童用藥的審批時間為2002年，而這正好是已被處決前藥監局局長鄭筱萸主政期間。

公開信息顯示，法院指控鄭筱萸在1997年6月—2006年12月擔任國家藥監局局長等職務期間，利用審批權，為8家制藥企業在藥品、醫療器械的審批等方面謀取利益；更于2001年到2003年，擅自批準降低藥品審批標準，經后來抽查發現，包括部分藥品生產企業使用虛假申報資料獲得了藥品生產文號的換發，其中6種藥品竟然是假藥。2006年齊齊哈爾第二制藥有限公司(齊二藥)亮菌甲素注射液事件，以及安徽華源生物藥業有限公司“欣弗”注射液事件，導致十人死亡，多名病人出現腎功能衰竭。不久，鄭筱萸被中紀委“雙規”，并于2007年7月10日上午在北京被執行死刑。

巧合由此產生，康芝藥業瑞芝清正好是在鄭筱萸擅自降低藥品審批標準的期間被批準，并且被作為治療兒童發熱的主打藥銷售。需要強調的是，在瑞芝清治療兒童發熱快十年后的今日，除窮人淪為試藥工具的印度外，記者也沒能找到國外關于尼美舒利在兒童發熱適應癥上的任何臨床試驗文獻或數據，更沒有找到過國內關于尼美舒利治療兒童發熱病癥的任何一期臨床試驗文獻或數據。現有能找到的國內尼美舒利治療發熱的論文均為2005年以后的臨床觀察報告。

這是極其詭異的事情，醫藥界人士告訴記者，“在國外一種成熟藥物需要增加新的適應癥，都必須經過長達幾年的試驗論證，并需經過監管部門的嚴格審批。”國內的制度同樣如此。根據我國《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)等法規的相關規定，新藥注冊一般需經過臨床前基礎工作、新藥臨床研究審批、新藥生產審批等階段。“仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。”“對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊則按照新藥申請的程序申報。”

比如，2009年11月10日亞寶藥業(600351.SH)就曾公告稱，公司忍冬感冒顆粒對甲型H1N1 流感病毒治療效果與衛生部推薦藥物達菲相當。但隨后被媒體證實新增藥效尚未完成試驗。

而尼美舒利的適應癥，2006年歐盟更新尼美舒利制劑說明書注明適應癥為“急性疼痛的治療、疼痛性關節炎的癥狀治療、痛經”，其后歐美藥品管理局的多次安全審查中也只被提及“急性疼痛、骨關節炎疼痛癥候和原發性痛經”，均未提及發熱，更不可能明確兒童發熱。在國內，尼美舒利治療發熱適應癥被明確是在2008年，該年6月國家食品藥品監督管理局修改尼美舒利口服制劑說明書時，較舊版適應癥新增“本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用”。一位醫生朋友告訴記者，在2007年時，廣東白云山制藥總廠生產的尼美舒利說明書就強調：該藥的“兒童用藥安全性尚未建立”。

由此可見，在國內，尼美舒利治療兒童發熱為事后追認的適應癥，在法律程序上本末倒置了，比如瑞芝清應該先由2002年批準發熱適應癥再臨床推廣，實際卻變為2002年臨床推廣多年后2008年才被批準治療發熱。并且，這種既成事實的推廣并未實施臨床試驗。

作為取得批準文號較早的藥品，康芝藥業在介紹瑞芝清時同樣缺少臨床試驗數據部分。在招股說明書中，瑞芝清有關臨床試驗的內容只有第18頁的“對胃腸道的副作用小，耐受性好，在治療兒童發熱各種癥狀的臨床試驗中的療效與對照藥相比具有效果快、作用強、維持時間長、安全可靠等優點，已越來越受到醫生和患者的認可”；以及第80頁的“在近年來對這三種系列藥品進行對比研究的臨床學術文獻中認為，尼美舒利在治療兒童發熱各種癥狀的臨床試驗中要優于對乙酰胺基酚和布洛芬，具有效果快、作用強、維持時間長和安全可靠等優點，值得推廣”，從表述來看明顯地將后期的臨床運用經驗歸結為前期臨床試驗數據。

一種擅自增加兒童發熱適應癥，且適應癥沒有得到國家法規承認，更沒有臨床試驗數據支撐，又正好是鄭筱萸擅自降低藥品審批標準期間，如此的國藥準字，與鄭筱萸的關聯恐怕并非巧合吧。

根據《藥品注冊管理辦法》第126條規定，未按照要求完成IV期臨床試驗的、未按照規定進行藥品不良反應監測的、經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的、按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的、未按規定履行監測期責任的等情形的藥品批準文號到期將不予再注冊。