康芝藥業(yè)迷霧：尼美舒利安全性再調(diào)查

2011年02月18日 23:51
來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道 作者：雷李平

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對于國內(nèi)近20篇醫(yī)學(xué)專業(yè)論文證實尼美舒利存在嚴(yán)重肝損害等不良反應(yīng)的事實，康芝藥業(yè)(300086.SZ)方面日前回應(yīng)媒體稱，“報道純屬無中生有”

實際上，本報2月14日18版《康芝藥業(yè)主業(yè)或遭遇危機(jī)》尼美舒利致20例肝損害一文中所引用的論文題目及內(nèi)容，絕大部分在康芝藥業(yè)的招股說明書中能找到(詳見康芝藥業(yè)招股說明書第80-87頁《關(guān)于公司主導(dǎo)產(chǎn)品瑞芝清(尼美舒利顆粒)安全性的核查》一欄的資料來源列表)，且康芝藥業(yè)招股說明書中引用的資料有部分記者并未收集。

記者經(jīng)過更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼{(diào)查還發(fā)現(xiàn)，康芝藥業(yè)在尼美舒利安全性問題上采取雙重標(biāo)準(zhǔn)，刻意將歐美國家針對成人關(guān)節(jié)炎等用藥安全的評價混淆為兒童發(fā)熱用藥的安全，并且在招股說明書和對外宣傳中不斷重復(fù)強(qiáng)調(diào)尼美舒利較同類藥更“安全可靠”

另一方面，針對康芝藥業(yè)反復(fù)提及的“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報》，近十年無尼美舒利不良反應(yīng)通報”的解釋，其可靠性有待商榷。

本報記者從多個省市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站上查出，江蘇、安徽等省內(nèi)均有多例尼美舒利不良反應(yīng)的病例披露；另有媒體披露山西、河北兩省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心公開證實省內(nèi)分別有86和59例尼美舒利不良反應(yīng)報告。

康芝藥業(yè)招股說明書第84頁也曾引用廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供的數(shù)據(jù)，顯示尼美舒利的不良反應(yīng)病例高達(dá)1199例，其中28例為嚴(yán)重。

值得注意的是，除了中國，目前世界上少有國家在兒童中推廣使用尼美舒利，歐盟已于2007年禁止12歲以下兒童使用尼美舒利，美國則未批準(zhǔn)兒童用藥。而國家醫(yī)學(xué)權(quán)威著作《新編藥物學(xué)》最新版中并沒有標(biāo)注可用于兒童。

更令人尋味的是，康芝藥業(yè)瑞芝清(尼美舒利顆粒)批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字H20020137，其審批的2002年，正好是已處決前藥監(jiān)局局長鄭筱萸主政期間。

法院指控“鄭筱萸在1997年中至2006年年底擔(dān)任國家藥監(jiān)局局長等職務(wù)期間，于2001年到2003年，擅自降低審批藥品標(biāo)準(zhǔn)，其后被揭發(fā)部分藥廠虛報藥品資料，其中六種是假藥”(詳見百度百科相關(guān)條目) 。

據(jù)第一創(chuàng)業(yè)證券巨國賢透露，2010 年上半年康芝藥業(yè)瑞芝清銷量將近3 億袋，第三季度銷量近2.2 億袋，保守預(yù)計第四季度銷量將達(dá)到2.2億袋。

2010年總銷售估計為7.4億袋，同比增長26%。這意味著全國近2.5億兒童在2010年人均服用了近3袋可能導(dǎo)致肝、腎功能衰竭，多臟器功能不全綜合征等不良反應(yīng)的退燒藥。在當(dāng)今絕大部分家庭有且只能有一個孩子的現(xiàn)實下，這又意味著什么？

好在，目前成都、深圳等地已經(jīng)下架兒童退燒藥尼美舒利，部分省級城市的三甲醫(yī)院的兒科也強(qiáng)調(diào)不主張使用，但地市、縣、鄉(xiāng)級仍然不需要處方可以輕易買到。

1.安全性誤區(qū)：成人安全=兒童安全？

2月14日，康芝藥業(yè)發(fā)布澄清公告回應(yīng)本報當(dāng)日18版《康芝藥業(yè)主業(yè)或遭遇危機(jī)》一文指，“該報道的內(nèi)容與事實嚴(yán)重不符，如文中提及的嚴(yán)重肝損害、死亡病例等內(nèi)容，……根據(jù)國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報》，近十年來在我國沒有尼美舒利相關(guān)不良反應(yīng)的信息通報，我司產(chǎn)品瑞芝清上市九年來，從未發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)。

康芝藥業(yè)相關(guān)高管同時對《時代周報》表示， “懂藥的人一眼就看出，報道純屬無中生有。”該高管同時強(qiáng)調(diào)，“事實上另一半報道是，芬蘭、西班牙在2004年已恢復(fù)使用，而且，歐洲藥品評價署(EMEA)分別在2003年和2007年兩次對尼美舒利進(jìn)行了再評價，評價結(jié)果肯定了尼美舒利具有良好的益/損特性，是安全和有效的藥物。

對于康芝藥業(yè)的回應(yīng)，記者查閱了歐洲藥品評價署的評估報告，部分原文如下：2006年10月16-19日，歐洲藥品管理局(EMEA)審查了包括尼美舒利在內(nèi)的非選擇性非甾體抗炎藥(NSAIDs)安全性問題，委員會得出以下結(jié)論：非選擇性NSAIDs是治療關(guān)節(jié)炎和疼痛的重要藥物；當(dāng)按照說明書的方法使用，非選擇性NSAIDs的總體效益大于風(fēng)險。

2007年5月27日愛爾蘭因6例肝損傷報告而停售尼美舒利，同年10月9日上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員許關(guān)煜在《醫(yī)藥導(dǎo)刊》發(fā)表EMEA通告譯文《歐洲藥品局建議限用尼美舒利制劑》指出，9月21日，EMEA就愛爾蘭停售事件得出結(jié)論，尼美舒利制劑利大于弊，即得益大于風(fēng)險。但是必須把握使用的持續(xù)時間，并限制使用。譯文同時強(qiáng)調(diào)，尼美舒利制在一些歐盟成員國獲得授權(quán)，治療急性疼痛、骨關(guān)節(jié)炎疼痛癥候和原發(fā)性痛經(jīng)。”10

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