康芝藥業迷霧：尼美舒利安全性再調查(3)

2011年02月18日 23:51
來源：21世紀經濟報道作者：雷李平

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而2010年6月第8卷第3期《白求恩軍醫學院學報》上，石家莊解放軍260醫院兒科王紅艷等4人披露《尼美舒利導致新生兒多臟器功能損傷1例》指，一僅4日患兒因發燒口服瑞芝清(尼美舒利顆粒劑30mg)僅2次，次日，患兒黃疸，進行性顏面及全身水腫，尿布有血色等，診斷為多臟器功能損傷。2009年02期《兒科藥學雜志》上暨南大學附屬第一醫院徐婧、柳國勝《尼美舒利致猩紅熱樣藥物疹1例》一文也披露，1歲5個月女患兒入院前2 d發熱，入院前當天來我院門診就診，門診處方頭孢克肟、魚腥草、尼美舒利(瑞普樂，海南中瑞康芝制藥有限公司，批號080603)治療。僅服尼美舒利25 mg，20 min后軀干部及臀部皮膚出現皮疹，伴有癢痛，30 min后逐漸蔓延成片，呈非對稱性分布。患兒平素體健，無過敏史，尼美舒利所致猩紅熱樣藥疹診斷明確。

巧合的是，這兩則引發小兒多臟器功能損傷及猩紅熱樣藥疹的案例在康芝藥業招股說明書中未出現。招股說明書反而強調，“尼美舒利短期用藥非常安全，從大量檢測結果看，不會引起嚴重不良反應，更沒有3天引起多臟器功能衰竭的案例”海通證券等保薦中介機構同時做出了證明承諾。

2.不良反應零通報質疑：漏報還是瞞報？

既然，央視及諸多的專業論文都證實過尼美舒利肝損傷的嚴重不良反應病例，為何康芝藥業能提供“國家藥品不良反應監測中心發布的《藥品不良反應信息通報》，近十年無尼美舒利不良反應通報”的證據？

并且記者也并未在國家藥品不良反應監測中心網站上搜索到尼美舒利的國內不良反應信息。對此，該中心不良反應監測處的工作人員告訴記者，是否通報不良反應國家藥品不良反應監測中心內部有系統的評估體系，“解釋起來一個星期也說不清楚，總之最終要評估風險和效益比”

而一位與國家藥品不良反應監測中心有過接觸的藥企高管則向記者透露，“某一種藥品的不良反應情況，是否通報取決于該中心，而一旦不良反應情況被登記在國家藥品不良反應數據庫之后，信息將無法更改、刪除。但不良反應監測中心網站上的內容則可以調整。”記者咨詢多家公關公司人士也表示，“有辦法將不良反應監測中心網站上涉及某種藥品的不良反應信息撤除。

因此，某種藥品在《藥品不良反應信息通報》中檢索的有無，還需要明確其檢索源是出自國家藥品不良反應數據庫，或僅是中心網站內容的搜索結果。從康芝藥業多次公告或聲明的內容來看，其強調的“經檢索國家藥品不良反應監測中心發布的《藥品不良反應信息通報》(2001年11月～2010年3月)，沒有尼美舒利、對乙酰氨基酚、布洛芬三類藥品相關不良反應的信息通報”，來源于

海南省藥品不良反應監測中心2010年4月初對該公司查詢申請的批復原文。在批復及公告中并未提及《藥品不良反應信息通報》是否源自國家的數據庫。而事實上，國家藥品不良反應監測中心網站上披露的《藥品不良反應信息通報》是除2010年月度數據完整外，其余年份僅見個別月份公布在線，數據的殘缺自然難以得到真實的檢索結果。對于此類細節問題，前述國家不良反應監測處的工作人員則表示，“沒有接受咨詢的義務，如是媒體采訪請走相關程序。

除證據來源存疑，記者注意到，國家藥品不良反應中心披露的《藥品不良反應信息通報》，其全面性和權威性同樣透出諸多矛盾。

康芝藥業招股說明書第84頁披露，“根據廣東省藥品不良反應監測中心提供的數據顯示，自2002年1月1日至2010年4月7日，在我國泛珠三角十省區域內，尼美舒利”的不良反應情況為：嚴重不良反應28例，一般不良反應1171例，合計1199例。其中，治愈628例，好轉567例，有后遺癥4例。

這與此前央視報道，“根據中國藥物不良反應監測中心的數據，尼美舒利在中國上市的6年里，已出現數千例不良反應事件的發生，甚至有數起亡病例”不謀而合。此外，山西和河北的省藥品不良反應監測中心日前也分別對當地媒體透露：從2004年至今，山西省已經發生了86例尼美舒利不良反應病例；河北2010年全省范圍也接到59例關于尼美舒利用后的不良反應報告。最新消息則顯示，鄭州市藥品不良反應監測中心表示，2010年鄭州市有兩例尼美舒利導致的不良反應；湖南省藥監局相關負責人透露，曾接到尼美舒利不良反應報告，涉及片劑、膠囊、顆粒等劑型，未有死亡病例報告。

浙江省省藥品不良反應監測中心辦公室主任陳志根更向記者介紹，早在2007年，浙江就開始關注到“尼美舒利”的副作用。2010年，“尼美舒利”的副作用越來越明顯，浙江對全省發出了警示，并建議主要醫療機構不再使用“尼美舒利”的2010年，浙江全省“尼美舒利”不良反應只有2例。2009年1月1日至今，浙江省共收到“尼美舒利”不良反應報告25例，嚴重的有4例，包括2例白細胞減少、2例肝功能損傷。