康芝藥業(yè)迷霧：尼美舒利安全性再調查(3)

2011年02月18日 23:51
來源：21世紀經(jīng)濟報道作者：雷李平

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而2010年6月第8卷第3期《白求恩軍醫(yī)學院學報》上，石家莊解放軍260醫(yī)院兒科王紅艷等4人披露《尼美舒利導致新生兒多臟器功能損傷1例》指，一僅4日患兒因發(fā)燒口服瑞芝清(尼美舒利顆粒劑30mg)僅2次，次日，患兒黃疸，進行性顏面及全身水腫，尿布有血色等，診斷為多臟器功能損傷。2009年02期《兒科藥學雜志》上暨南大學附屬第一醫(yī)院徐婧、柳國勝《尼美舒利致猩紅熱樣藥物疹1例》一文也披露，1歲5個月女患兒入院前2 d發(fā)熱，入院前當天來我院門診就診，門診處方頭孢克肟、魚腥草、尼美舒利(瑞普樂，海南中瑞康芝制藥有限公司，批號080603)治療。僅服尼美舒利25 mg，20 min后軀干部及臀部皮膚出現(xiàn)皮疹，伴有癢痛，30 min后逐漸蔓延成片，呈非對稱性分布。患兒平素體健，無過敏史，尼美舒利所致猩紅熱樣藥疹診斷明確。

巧合的是，這兩則引發(fā)小兒多臟器功能損傷及猩紅熱樣藥疹的案例在康芝藥業(yè)招股說明書中未出現(xiàn)。招股說明書反而強調，“尼美舒利短期用藥非常安全，從大量檢測結果看，不會引起嚴重不良反應，更沒有3天引起多臟器功能衰竭的案例”海通證券等保薦中介機構同時做出了證明承諾。

2.不良反應零通報質疑：漏報還是瞞報？

既然，央視及諸多的專業(yè)論文都證實過尼美舒利肝損傷的嚴重不良反應病例，為何康芝藥業(yè)能提供“國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的《藥品不良反應信息通報》，近十年無尼美舒利不良反應通報”的證據(jù)？

并且記者也并未在國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站上搜索到尼美舒利的國內不良反應信息。對此，該中心不良反應監(jiān)測處的工作人員告訴記者，是否通報不良反應國家藥品不良反應監(jiān)測中心內部有系統(tǒng)的評估體系，“解釋起來一個星期也說不清楚，總之最終要評估風險和效益比”

而一位與國家藥品不良反應監(jiān)測中心有過接觸的藥企高管則向記者透露，“某一種藥品的不良反應情況，是否通報取決于該中心，而一旦不良反應情況被登記在國家藥品不良反應數(shù)據(jù)庫之后，信息將無法更改、刪除。但不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站上的內容則可以調整。”記者咨詢多家公關公司人士也表示，“有辦法將不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站上涉及某種藥品的不良反應信息撤除。

因此，某種藥品在《藥品不良反應信息通報》中檢索的有無，還需要明確其檢索源是出自國家藥品不良反應數(shù)據(jù)庫，或僅是中心網(wǎng)站內容的搜索結果。從康芝藥業(yè)多次公告或聲明的內容來看，其強調的“經(jīng)檢索國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的《藥品不良反應信息通報》(2001年11月～2010年3月)，沒有尼美舒利、對乙酰氨基酚、布洛芬三類藥品相關不良反應的信息通報”，來源于

海南省藥品不良反應監(jiān)測中心2010年4月初對該公司查詢申請的批復原文。在批復及公告中并未提及《藥品不良反應信息通報》是否源自國家的數(shù)據(jù)庫。而事實上，國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站上披露的《藥品不良反應信息通報》是除2010年月度數(shù)據(jù)完整外，其余年份僅見個別月份公布在線，數(shù)據(jù)的殘缺自然難以得到真實的檢索結果。對于此類細節(jié)問題，前述國家不良反應監(jiān)測處的工作人員則表示，“沒有接受咨詢的義務，如是媒體采訪請走相關程序。

除證據(jù)來源存疑，記者注意到，國家藥品不良反應中心披露的《藥品不良反應信息通報》，其全面性和權威性同樣透出諸多矛盾。

康芝藥業(yè)招股說明書第84頁披露，“根據(jù)廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心提供的數(shù)據(jù)顯示，自2002年1月1日至2010年4月7日，在我國泛珠三角十省區(qū)域內，尼美舒利”的不良反應情況為：嚴重不良反應28例，一般不良反應1171例，合計1199例。其中，治愈628例，好轉567例，有后遺癥4例。

這與此前央視報道，“根據(jù)中國藥物不良反應監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)，尼美舒利在中國上市的6年里，已出現(xiàn)數(shù)千例不良反應事件的發(fā)生，甚至有數(shù)起亡病例”不謀而合。此外，山西和河北的省藥品不良反應監(jiān)測中心日前也分別對當?shù)孛襟w透露：從2004年至今，山西省已經(jīng)發(fā)生了86例尼美舒利不良反應病例；河北2010年全省范圍也接到59例關于尼美舒利用后的不良反應報告。最新消息則顯示，鄭州市藥品不良反應監(jiān)測中心表示，2010年鄭州市有兩例尼美舒利導致的不良反應；湖南省藥監(jiān)局相關負責人透露，曾接到尼美舒利不良反應報告，涉及片劑、膠囊、顆粒等劑型，未有死亡病例報告。

浙江省省藥品不良反應監(jiān)測中心辦公室主任陳志根更向記者介紹，早在2007年，浙江就開始關注到“尼美舒利”的副作用。2010年，“尼美舒利”的副作用越來越明顯，浙江對全省發(fā)出了警示，并建議主要醫(yī)療機構不再使用“尼美舒利”的2010年，浙江全省“尼美舒利”不良反應只有2例。2009年1月1日至今，浙江省共收到“尼美舒利”不良反應報告25例，嚴重的有4例，包括2例白細胞減少、2例肝功能損傷。