康芝藥業迷霧：尼美舒利安全性再調查(4)

2011年02月18日 23:51
來源：21世紀經濟報道作者：雷李平

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然而，奇怪的是，記者在國家、廣東、山西和河北省藥品不良反應監測中心的網站上并未搜索到相關的報告或數據信息。

根據2004年3月4日發布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(局令第7號)第六條第二款、第九條第四款和第二十四條之規定：國家食品藥品監督管理局負責“通報全國藥品不良反應報告和監測情況”；國家藥品不良反應監測中心履行“組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作”；根據國家藥品不良反應監測中心分析評價結果，“國家食品藥品監督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布”

但前述提到的多處不良反應中心的數據均未被國家《藥品不良反應信息通報》通報》也未有其他形式的公示，如果康芝藥業提供的檢索結果屬實。相較于國外，比如愛爾蘭6例肝損傷即可暫停銷售的不良反應監測情況，在尼美舒利問題上，不良反應的監測記錄成了只有不良反應監測中心內部人員掌握的“特權”資料或只有在專業會議才能披露。

又或者說，在國內的監測體系下，20例公開的嚴重肝損傷等不良反應，至少2人死亡的事實都不足以上升到載入《藥品不良反應信息通報》向全國公開發布的地步？而在2006年12月4日，《中國醫學論壇報》披露，葡萄牙波爾圖Geral de Santo Antonio醫院Teixeira等報告，一例50歲婦女發生急性泛發性發疹性膿皰病(AGEP)，被認為與服用尼美舒利有關。“研究者認為，醫學文獻中之前尚未有關于尼美舒利誘發AGEP的報告，建議將尼美舒利加入可導致這種嚴重不良反應的藥物名單中。

似乎，國內的數千尼美舒利不良反應病例在公開的急迫性上都抵不上葡萄牙的一例AGEP。

是漏報還是另有隱情，又或者是國內現行的藥品不良反應監測體系有待改進？但是，仍然有部分的省市監測中心在其網站公開了尼美舒利導致不良反應的案例。

江蘇省藥品不良反應監測中心網站披露，一女患者因骨質增生《口服尼美舒利致下肢淺靜脈炎1例》，發生時間為2005年。安徽省食品藥品監督管理局網站則有三次不良反應信息披露：《安徽省第三季度ADR信息分析及用藥安全提示》一文指出，該省藥品不良反應監測中心2005年第三季度共收到2448份藥品不良反應病例報告表，其中鎮痛藥為79例次，包括口服尼美舒利片(合并用藥阿奇霉素、阿米卡星)引起急性腎衰竭；安徽省《宿松縣2007年上半年新的藥品不良反應報告淺析》也表示，該縣共計收到新的藥品不良反應報告57例，尼美舒利分散片為2例；《馬鞍山市2008年藥品不良反應監測數據分析報告》(馬藥監測中心[2009]2號)透露，該中心2008年上報的1639份不良反應報告中有一例為尼美舒利分散片引發。

鄭州市兒童醫院兒科副主任醫師高麗等醫生則向記者介紹，通過臨床，一些用過這種藥的兒童肝腎會有損傷。“近幾年，我們醫院不用這種藥了，因為副作用比較大。

綜上所述，業內人士強調，在多方證據表明國內已經有較多的尼美舒利不良反應，以及引發嚴重肝損傷病例存在的前提下，人們有理由懷疑康芝藥業單方面提供的《藥品不良反應信息通報》檢索結論的可靠性和權威性。

2月14日晚間，記者以家長身份在深圳市多家藥店尋訪時，一位大型藥店的藥劑師直言，“實際上，我一直不主張兒童退燒用尼美舒利，在尼美舒利的不良反應問題上，我覺得我們國內是被掩蓋的。

3.國藥準字：鄭筱萸給的準生證？

尼美舒利的不良反應是否被掩蓋已經不重要，進一步的調查記者發現，康芝藥業瑞芝清在審批為兒童發熱用藥時就存在某種巧合。

記者注意到，人民衛生出版社出版的《新編藥物學》里面對于尼美舒利的注解是：主要用于類風濕性關節炎和骨關節炎、痛經、手術后痛和發熱，上面并沒有標注可用于兒童。而記者購買的瑞芝清的說明書中赫然標注“兒童用藥僅用于1歲以上兒童，兒童常用劑量為每日5mg/kg，分2-3次服用”

那么，歐盟全面禁止12歲以下兒童、美國未批準在兒童中使用的尼美舒利，為什么在中國可用于兒童，甚至初生的嬰兒？

康芝藥業在澄清公告中強調了其藥品的合法性，稱“瑞芝清(尼美舒利顆粒)是國家食品藥品監督管理局(SFDA)批準生產和銷售的處方藥，批準文號為：國藥準字H20020137。公司嚴格按照GMP要求生產，質量符合國家藥品標準”